HECSILK®
Nevstřebatelné hedvábí
Spletená, Potahovaná
sterilní chirurgická nit
POPIS
HECSILK® je nevstřebatelná sterilní chirurgická nit, sestává z přibližně 70% fibroinových proteinových vláken & 30% cizího materiálu nebo gumy. Speciálně rozvinutý proces odstraňuje cizí materiál, ve výši 30% z původní hmotnosti surového hedvábí. Je spletená, potažená silikonem, barvená nit.
HECSILK® nit ztrácí většinu své pevnosti v tahu v jednom roce a vyvolává minimální počáteční zánětlivou reakci v tkáni, která vede k následnému postupnému zapouzdření nitě do vláknité pojivové tkáně.
HECSILK® nit se nevstřebává a není podrobena degradaci nebo oslabení působením tkáňových enzymů. Je potažena silikonem, který umožňuje snadný průchod tkání.
HECSILK® nit je v souladu s požadavky Spojených států lékopisu USP a Evropského lékopisu Ph. Eur. a European Medical Device směrnice 93/42 / EHS.
INDIKACE
HECSILK® nit je indikována pro použití k aproximaci a ligaci běžných měkkých tkáních a jsou použity v široké škále chirurgických procedur.
Kontraindikace
HECSILK® je kontraindikován u pacientů, u kterých je známa přítomnost alergií a citlivostí na hedvábí. Neměly by být používány tam, kde se vyžaduje permanentní zachování pevnosti v tahu jako například při fixaci nitrooční čočky nebo syntetických cévních štěpů, vzhledem k postupné ztrátě pevnosti v tahu, které se může objevit po delší dobu in vivo.
UPOZORNĚNÍ
Uživatelé, by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, zahrnujícími vstřebatelné stehy před použitím HECSILK® nitě pro uzavření rány. Jaké je riziko otevření rány se může lišit v závislosti na místě aplikace a šicího materiálu.
Stejně jako u jakéhokoli cizího tělesa může prodloužený kontakt jakékoliv nitě se solnými roztoky, jako jsou ty, které se nacházejí v močových nebo žlučových cestách, za následek vznik kamenů.
Chirurgická praxe by měla být dodržována při zvládání kontaminovaných nebo infikovaných ran.
Zlikvidujte otevřený obal a nepoužité nitě.
Nepoužívat znovu.
Nesterilizujte .
OPATŘENÍ
Při manipulaci s tímto materiálem nebo s jiným materiálem stehu je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění. Vyvarujte se poškození nebo zkroucení poškození v důsledku použití chirurgických nástrojů, jako jsou kleště nebo držáky jehel.
Nitě HECSILK® které jsou ošetřeny pro zlepšení manipulačních charakteristik, vyžadují chirurgickou techniku plochých a čtvercových uzlů, jak to zaručují chirurgické okolnosti a zkušenosti chirurga.
Nitě, které musí zůstat na místě delší než 7 dní, mohou způsobit lokalizované podráždění a měly by být odstřiženy nebo odstraněny, jak je uvedeno. Za určitých okolností, zejména při ortopedických procedurách, může být podle uvážení chirurga použito imobilizování kloubů externí podporou.
Je třeba vzít v úvahu použití absorpčních nití ve tkáních se špatným přívodem krve, protože může docházet k vytlačování nitě a ke zpožděné absorpci.
Aby se zabránilo poškození bodů jehly a oblastí sevření, uchopte jehlu v oblasti třetiny (1/3)do poloviny (1/2) vzdálenosti od zakřiveného konce k bodu. Měnění tvarů jehel může způsobit ztrátu pevnosti a odolnosti proti ohýbaní a lámání.
Uživatelé by měli při manipulaci s chirurgickými jehlami dbát opatrnosti, aby nedošlo k neúmyslnému poranění.
Vyhoďte použité jehly do kontejneru "ostré".
Vyhněte se dlouhodobému vystavení vyšším teplotám.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto zařízení zahrnují dehiscence rány, selhání poskytnutí adekvátní podpory rány při uzavření míst, kde dochází k expanzi, roztahování selhání poskytnutí adekvátní podpory rány u starších, podvyživených nebo oslabených pacientů nebo u pacientů trpících stavem, který může zpomalit hojení ran, infekci, minimální akutní reakci s zánětlivými tkáněmi, lokalizované podráždění, když jsou nitě na kůži ponechány na místě po dobu delší než 7 dní, extruze nitě a opožděná absorpce v tkáni se špatným přívodem krve, tvorba kamenů v močových a žlučových cestách Při delším kontaktu se solnými roztoky, jako je moč a žluč, a přechodné lokální podráždění na místě rány.
Rozbité jehly mohou způsobit prodloužené nebo přídavné operace nebo zanechání zbytků cizích těles. Neúmyslné bodnutí s kontaminovanými chirurgickými jehlami může způsobit přenos krevních patogenů.
STERILITA
HECSILK® nitě se sterilizují ethylenoxidem. Sterilita je zachována pouze při otevření za sterilních podmínek.
Znovu nesterilizujte.
Nepoužívejte, pokud je obal otevřen nebo poškozen.
Zlikvidujte otevřené nepoužíté nitě.
Úložný prostor
Udržujte mimo dosah vlhkosti a přímé teplo. Doporučená teplota skladování je nižší než 30 ° C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
Symboly použité na produktech
Datum výroby
Datum expirace
Číslo šarže
Registrováno
Chraňte před vlhkostí
Chraňte před přímým slunečním zářením
Nepožívejte pokud je obal otevřen či poškozen
Nepoužívejte znovu
Sterilizováno Ethylene Oxidem
Znovu nesterilizujte
Omezení teploty
Consultujte instrukce pro použití
Výrobce